Berdasarkan hasil uji pra-klinik vaksin Merah Putih Unair 1 ditemukan bahwa hasilnya sangat baik dari sisi imunogenesitas, safety, termasuk juga toksisitas di dalamnya. Dan pendekatan respons imunnya tidak hanya oral, tapi juga seluler, dan menghasilkan suatu hasil yang menjanjikan.
Hal ini disampaikan oleh Ketua Peneliti Vaksin Merah Putih Unair Prof Dr Fedik Abdul R drh dalam konferensi pers Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Rabu (18/8/2021). Menurut Fedik, Unair menjadi salah satu dari lima lembaga di Indonesia yang sedang melakukan penelitian dan pengembangan vaksin Merah Putih untuk infeksi Covid-19.
Unair pada awalnya mempunyai lima platform dalam pengembangan vaksin Covid-19 Indonesia ini. Namun, saat ini yang masih berjalan dan dipilih oleh tim peneliti adalah platform inactivated virus. Sementara itu, terkait dengan kemajuan penelitian vaksin Covid-19 Indonesia ini, Fedik menjelaskan, peneliti sudah sampai pada uji pra-klinik 1 dan 2.
“Dan inilah dasar kami mengembangkan fase uji pra-klinik kedua yang sekarang sedang berjalan dan terus kami pantau,” tambahnya. Akan tetapi, untuk fase uji pra-klinik kedua, tim peneliti belum bisa memberikan data hasilnya karena masih berlangsung dan belum selesai. “Jadi on going (pra-klinik 2 vaksin Merah Putih Unair),” ujarnya.
Sebagai informasi, uji pra-klinik tahap pertama dilakukan pada hewan uji transgenic mice, dan uji pra-klinik tahap kedua dilakukan pada hewan uji kera Macaca. Sementara itu, ia menjelaskan, dari hasil penelitian vaksin Merah Putih Unair, sejauh ini mengenai respons imun yang didapatkan mulai dari fisik, fisiologi, respons imun seluler, dan antibodi menunjukkan tren yang lebih baik. “Oleh karena itu, berarti dosis dari apa yang kita berikan itu berfungsi dan mudah-mudahan sesuai dengan apa kebutuhan dari masyarakat Indonesia, sehingga bisa menginduksi antibodi yang lebih baik,” tuturnya.
Kepala Badan POM RI Penny K Lukito mengatakan, dalam proses pengembangan vaksin Covid-19 ini, peran BPOM dimulai sejak tahap uji pra-klinik dengan melakukan asistensi regulatori lebih awal dengan institusi riset atau industri farmasi.
Untuk uji pra-klinik, vaksin harus diproduksi dalam skala laboratorium dengan mengikuti kaidah Good Laboratory Practice (GLP),” kata Penny dalam kesempatan yang sama. Selanjutnya, pada tahapan uji klinik vaksin juga harus mengikuti kaidah Good Clinical Practice (GCP) dan diproduksi di fasilitas yang memenuhi syarat Good Manufacturing Practice (GMP). “Hasil uji pra-klinik dan uji klinik akan menjadi data dukung dalam proses registrasi,” jelasnya.
Penny berkata, kandidat vaksin Covid-19 ini juga diharapkan dapat memenuhi aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang dipersyaratkan. Dengan demikian, direncanakan vaksin Merah Putih Unair dapat segera mendapat persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) dapat diberikan pada semester 1 tahun 2022.
