Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merazia fasilitas produksi dan penyimpanan bahan baku obat milik PT Harsen Laboratories. BPOM menduga Harsen membuat obat antivirus Ivermectin secara ilegal.
BPOM menemukan salah satu produsen Ivermectin, yakni PT Harsen, sebagai pihak yang tidak memenuhi sejumlah syarat terkait Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) untuk obat ivermectin.
Beberapa aspek yang tidak memenuhi ketentuan adalah pertama penggunaan bahan baku Ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi jadi kategorinya tentunya adalah tidak memenuhi ketentuan atau ilegal.
Kemudian yang kedua adalah mendistribusikan obat Ivermax 12 (Ivermectin) ini tidak dalam kemasan siap edar. Saya kira itu adalah dus kemasan yang memang sudah disetujui di dalam pemberian izin edar yaitu adalah ketentuan yang harus diikuti dengan kepatuhan,” kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers, di Jakarta, Jumat, (2/7/2021).
Pelanggaran berikutnya adalah PT Harsen mendistribusikan obat Ivermectin yang diberi nama dagang Ivermax 12 itu tidak melalui jalur distribusi resmi. PT Harsen juga mencantumkan masa kedaluwarsa obat itu tidak sesuai dengan yang telah disetujui oleh BPOM. Semestinya dengan data stabilitas yang diterima BPOM, masa kedaluwarsa ialah 12 bulan setelah tanggal produksi. Namun yang dicantumkan oleh PT Harsen untuk dua tahun setelah tanggal produksi.
Selain itu, promosi obat keras hanya dibolehkan di forum tenaga kesehatan dan tidak boleh dilakukan di publik. Adapun promosi ke masyarakat umum langsung oleh industri farmasi merupakan suatu pelanggaran. Pelanggaran-pelanggaran itu bisa menyebabkan mutu obat yang menurun atau tidak bisa dipertanggungjawabkan sehingga bisa membahayakan kesehatan dan keselamatan masyarakat.
Sementara di sisi lain, Kementerian Badan Usaha Milik Negara (BUMN) pada 5 Mei 2021 lalu diketahui sudah mengirimkan surat kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk memberikan dukungan dalam percepatan penerbitan Emergency Use Authorization (EUA) Ivermectin sebagai obat terapi Covid-19.
Surat bernomor S-330/MBU/05/2021 tersebut dikirim kepada BPOM untuk mendukung pengajuan permohonan yang sudah lebih dahulu disampaikan oleh PT Indofarma Tbk (INAF) kepada BPOM.
